ISO 13485
ISO 인증
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템
ISO 13485:2016은 조직이 고객 및 적용 가능한 규제 요구사항을 일관되게 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증해야 하는 품질관리 시스템에 대한 요구사항을 명시하고 있습니다. 이러한 조직은 의료기기의 생산, 저장 및 배포, 설치 또는 서비스, 관련 활동(예: 기술 지원)의 설계 및 개발 또는 제공을 포함한 life cycle의 하나 이상의 단계에 관여할 수 있습니다. ISO 13485는 품질관리 시스템 관련 서비스를 포함하여 제품을 제공하는 공급업체 또는 외부 업체에서도 사용할 수 있습니다.
ISO 13485 인증 도입 필요성
– 기업 내 생산 제품에 대한 해외 시장으로 수출 시 필요
– 각 나라별 의료기기에 관련된 법률 및 요구사항에 충족
– 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관, 유통 등의 관리에 효율적임
– 의료기기의 지속적인 제품 품질유지 및 CE(유럽), FDA(미국)등 인증 취득에 도움
